Cómo decidir participar en un estudio de investigación

Participar en un estudio de investigación es una decisión que usted y su familia pueden tomar juntos. Antes de decidirse, le daremos información del estudio y responderemos a cualquier pregunta que tenga.

Estas son algunas herramientas que pueden ayudar a tomar la decisión de participar en un estudio de Seattle Children’s.

Descargue nuestras guías:

Participate in Research, English (PDF)
Participe en la investigación, español (PDF)

Cómo hablar con el equipo de investigación

Lleve a alguien más a la cita que le pueda ayudar a hacer preguntas.
Anote las preguntas que tenga antes de la visita y tráigalas con usted. No tenga miedo de hacer la misma pregunta más de una vez hasta que sienta que obtuvo una respuesta.
Tome notas. De esta forma, puede leerlas más tarde.
Averigüe con quién comunicarse si tiene otras preguntas más adelante.
Si su hijo parece tener problemas para comprender la información que recibe del estudio, pregunte si le podemos presentar la información de otra manera. Podemos usar videos u otras ayudas visuales.
Pida un intérprete antes o durante su visita si cree que le ayudará a entender mejor la información. Nuestro equipo de investigación puede hacer los arreglos.

Preguntas para hacer

Estas son algunas de las preguntas que puede tener antes de que su hijo participe en un estudio de investigación. Hablaremos la mayoría de estos temas durante su primera cita a Investigación.

Acerca del estudio

¿Por qué hacen este estudio los investigadores?
¿Qué esperan aprender?
¿Hay alguna investigación previa sobre este medicamento o tratamiento?
¿Está aprobado por la Administración de Alimentos y Medicamentos (Food and Drug Administration o FDA) el medicamento o tratamiento para usarlo con personas?
¿Por qué creen los investigadores que esto puede funcionar?
¿Cuál será nuestra responsabilidad si mi hijo participa?
¿Podría el hecho de participar en este estudio afectar a la vida diaria de mi hijo o a la de mi familia?
¿Cuánto tiempo durará el estudio?
¿Quién será responsable de la atención médica de mi hijo durante el estudio?
¿A qué tipos de procedimientos o pruebas se someterá mi hijo durante el estudio?
¿Con quién me comunico si tengo preguntas antes, durante y después del estudio?
¿Qué sucede si decidimos dejar de participar en el estudio?
¿Puede participar mi hijo en más de un estudio a la vez?

Beneficios y riesgos

¿Cuáles son los posibles beneficios de participar en este estudio de investigación?
¿Cuáles son los posibles efectos secundarios o riesgos?
¿Qué pasa si la salud de mi hijo empeora durante el estudio?

Derechos y privacidad

¿Cómo se mantendrá la privacidad de la información médica de mi hijo?
¿Quién tendrá acceso a la información?
¿Puedo informar a otras personas sobre el estudio?
¿Recibiremos los resultados del estudio?
Si es así, ¿cómo y cuándo?

Costos

¿Nos pagarán por participar?
¿El estudio cubre algún costo personal, como comidas o transporte?
¿Tendremos que pagar algo?
¿Quién paga los gastos médicos si mi hijo sufre una lesión por el medicamento o tratamiento que se está estudiando?

Términos útiles que debe saber

Asentimiento

Los niños dan su asentimiento cuando aceptan participar en la investigación.

Los niños que no tienen edad para expresar si quieren participar en un estudio generalmente firman un asentimiento o dan asentimiento verbal. La mayoría de los niños a partir de los 7 años entienden la información básica sobre estudios de investigación.

Almacenamiento de muestras

A veces, la información o las muestras de los participantes se almacenan para que los investigadores las usen en estudios futuros. Los investigadores a veces comparten información o muestras con otros equipos del estudio.

Consentimiento (o permiso de los padres)

Los padres/responsables legales dan permiso cuando aceptan que su hijo participe en la investigación.

Los padres/responsables legales firman un consentimiento donde confirman que entienden el estudio y dan permiso para que su hijo participe.

Ensayos clínicos

Estudios de investigación que examinan la posibilidad de que un medicamento, tratamiento o dispositivo médico es seguro y eficaz para personas.

Estudios doble ciego

Vea a continuación: estudios a simple ciego y a doble ciego.

Epidemiología

Una rama de la investigación que analiza patrones de las enfermedades y afecciones en grupos de personas. La intención es identificar las causas de una enfermedad.

Criterios de inclusión/exclusión

Cada estudio tiene una lista de requisitos que dice quiénes pueden participar y quiénes no. Cada requisito que indica quienes pueden participar se denomina criterios de inclusión. Los que indican quienes no pueden participar se denominan criterios de exclusión.

Por ejemplo, para un estudio se pueden necesitar participantes de 3 a 7 años que hayan tenido varicela. Esos son los criterios de inclusión. Entonces, los criterios de exclusión serían:

Niños menores de 3 años
Niños mayores de 7 años
Niños que no han tenido varicela

Quienes cumplan los criterios de exclusión no serán considerados para participar en el estudio.

Consentimiento informado

Un proceso por el que pasarán usted y su hijo antes de participar en un estudio de investigación. Tiene como fin asegurarse de que los dos entienden el propósito, los beneficios, los riesgos y otras opciones del estudio.

Junta de revisión institucional (JRI)

Un grupo que puede incluir médicos, investigadores, grupos de apoyo a pacientes, farmacéuticos y otros expertos encargados de hacer la revisión y aprobar estudios de investigación antes de que comiencen.

Placebo

Una pastilla o líquido que tiene el mismo aspecto que el del medicamento usado en el estudio, pero que no sirve como tratamiento de nada.

Los placebos se utilizan durante los estudios para que los investigadores comprendan el efecto que un medicamento o tratamiento puede tener sobre una persona. Durante el estudio, los investigadores comparan los efectos del medicamento y del placebo. De esta forma, pueden determinar la efectividad del nuevo medicamento y comprobar si tiene efectos secundarios.

Protocolo

Un plan cuidadosamente diseñado para prevenir riegos a los participantes del estudio y responder a las preguntas específicas de la investigación.

Investigador principal (IP)

La persona a cargo del estudio. Generalmente, el IP es un médico.

Aleatorización

Proceso al azar por medio del cual los participantes del estudio son asignados a diferentes grupos (parecido a lanzar una moneda al aire o sacar un nombre de un sombrero).

A veces, el participante y el equipo de investigación no saben a qué grupo han sido asignados, pero siempre se puede saber si fuera necesario por motivos de seguridad.

Coordinador de investigación

La persona que trabaja con el investigador principal y ayuda a llevar el estudio. En Seattle Children’s, a esta persona se le llama asociado de investigación clínica (AIC).

Estudios a simple ciego y a doble ciego

En los estudios a simple ciego, los participantes no saben si están recibiendo el medicamento para tratamiento del estudio o el placebo. El equipo de investigación sí lo sabe.

En los estudios a doble ciego, los participantes ni el equipo de investigación saben si los participantes están recibiendo el medicamento para tratamiento del estudio o el placebo.